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Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital in Flensburg

Klinische Studien im Darmzentrum

Trotz enormer Fortschritte in der Krebsbehandlung gibt es noch immer viele ungelöste Fragen. Neu entwickelte Behandlungsverfahren müssen ihre Vorteile gegenüber bisher üblichen Methoden "unter Beweis" stellen. Dazu müssen Studien mit vielen tausend Teilnehmern durchgeführt werden. Bevor neue Medikamente oder Behandlungsformen erstmals einem Menschen verabreicht werden dürfen, müssen sie gründlich im Labor an Zellkulturen oder Tieren erprobt werden.

Erst nach erfolgsversprechenden Ergebnissen startet eine klinische Studie, also eine Studie mit Patienten. Bis ein neues Medikament oder eine neue Kombination als wirksam anerkannt wird, vergehen nicht selten bis zu zehn Jahre.

Mit einer Teilnahme an einer Therapiestudie können Sie dazu beitragen, neue und bessere Behandlungsmethoden für sich und andere zu finden. Oft handelt es sich um Therapieoptimierungsstudien. Dabei werden bekannte Medikamente, deren positiver Effekt in Zusammenhang mit der Erkrankung bereits nachgewiesen wurde, und deren Nebenwirkungen bekannt sind, in neuen Kombinationen oder veränderten Dosierungen und Abläufen getestet.  Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt strengen Regeln und Auflagen, das Wohl und der Schutz der Teilnehmer steht dabei immer im Vordergrund. Diese werden von unabhängigen Ethik-Kommissionen kontrolliert.

Es werden werden verschiedene Generationen von Studien unterschieden:

Phase-I-Studie

Das Medikament wird mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern überprüft. Ziel ist es herauszufinden, in welcher Dosis das Medikament verabreicht werden kann und welche Dosis maximal verwendet werden darf. Sind die Nebenwirkungen größer als der Nutzen, wird die Studie abgebrochen.

Phase-II-Studie

Wenn durch die Phase-I-Studie erste Erfahrungen mit einem Medikament vorliegen, baut die Phase-II-Studie darauf auf. Am Ende von Phase II wird dann der beste Dosisbereich für das zu prüfende Medikament festgelegt.

Phase-III-Studie

In dieser Phase muss ein Medikament zeigen, ob es wirkt - oder nicht. Diese Studienphase ist die letzte vor der Zulassung einer Therapie. Dementsprechend muss das Medikament an einer großen Zahl von Patienten getestet werden. Die Patienten werden sehr sorgfältig nach klar definierten Ein- und Ausschlusskriterien in solch eine Studie einbezogen. Die Teilnehmer werden meist zwei Gruppen zugeordnet ("randomisiert"). Gruppe 1 erhält die neue Therapie, Gruppe 2 die bislang übliche Standardtherapie. Erst durch diesen Vergleich zwischen alter und neuer Methode an einer bestimmten Mindestanzahl von Personen wird deutlich, wie gut eine neue Methode im Vergleich zur alten ist. Nach der Phase III entscheidet die zuständige Behörde, ob ein neues Arzneimittel auf dem Markt zugelassen wird oder nicht.

Phase III Studien liefern darüber hinaus zusätzliche Informationen zu den Nebenwirkungen. Pro Studie werden mehrere hundert, in bestimmten Fällen auch mehrere tausend Patienten eingeschlossen. Solche großen Studien erlauben es, die Wirkung und die Nebenwirkungen mit vergleichsweise großer Sicherheit zu bestimmen.

Phase-IV-Studie/Nicht-Interventionelle Studien

Nachdem ein Medikament zugelassen worden ist, kann es an einer großen Anzahl von Patienten weiter untersucht werden. So lassen sich auch seltenere Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die gleichzeitig eingenommen werden, entdecken.

Ihre Vorteile bei einer Teilnahme

Sie werden über einen langen Zeitraum intensiv betreut und regelmäßig untersucht.

Die Dokumentation des Verlaufs wird anonymisiert von einer neutralen Stelle ausgewertet und die Qualität der Therapie und Ihre Ärzte damit überprüft.
Sie sind unter Umständen einer der Ersten, der von einer besseren Therapie profitiert.

Inwieweit eine Teilnahme für Sie möglich und sinnvoll ist, wird in unserer Tumorkonferenz festgelegt und ausführlich mit ihnen besprochen. Jede Teilnahme an Studien ist immer und grundsätzlich freiwillig. Ihr behandelnder Arzt wird Sie ggf. umfassend informieren.

Studien-
verantwortliche Ärztin

Dr. Janka Benk
Dr. Janka Benk Leitende Oberärztin
Stv. Leiterin und Koordinatorin Darmzentrum
Fachärztin für Innere Medizin
Hämatologie/Internistische Onkologie